近年來(lái)，全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過(guò)300種。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2006年，全球生物處方藥銷售額增幅為 18.2%；2007年全球生物處方藥銷售額增幅為12.5%，而同期整個(gè)制藥行業(yè)增幅只有6.4%。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2011年，全球生物制藥市場(chǎng)收 入有望達(dá)到982億美元。
在中國(guó)，隨著生活水平的不斷提高，中國(guó)人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，2006年達(dá)到人均332元人民幣，生物制品市場(chǎng)需求更是飛速增 長(zhǎng)，特別是AIDS、SARS、禽流感等疾病，還有雪災(zāi)等大自然危機(jī)的頻發(fā)，更加速了國(guó)內(nèi)生物制藥市場(chǎng)的培育。目前，溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來(lái)越 高，特別是冷藏藥品年度增長(zhǎng)率均在15%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品7%左右的增長(zhǎng)率。
另一方面，國(guó)家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)的步伐，以有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國(guó)共有藥品批發(fā)企業(yè) 1.3萬(wàn)家、藥品零售企業(yè)和門(mén)店經(jīng)營(yíng)企業(yè)34.1萬(wàn)家、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，在極大地方便了廣大公眾用藥需求的同時(shí)，也使藥品物流的需求同步增 長(zhǎng)。而對(duì)冷鏈藥品如何進(jìn)行規(guī)范管理，已成為各級(jí)政府、生產(chǎn)、流通、使用單位十分關(guān)注的問(wèn)題。
按行業(yè)的說(shuō)法，冷藏運(yùn)輸應(yīng)該是一條安全、標(biāo)準(zhǔn)、封閉的鏈條。但由于各方面的原因，目前許多需要冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整 個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。而且冷鏈藥品在流通過(guò)程中溫度超標(biāo)問(wèn)題，已嚴(yán)重威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全，存在著巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。以浙 江省為例，去年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局稽查的藥品案件有5000多件，其中相當(dāng)一部分是涉嫌藥品環(huán)境溫度控制不規(guī)范的，由于藥品運(yùn)輸過(guò)程沒(méi)有達(dá)到要求 而引起質(zhì)量問(wèn)題的案例更是數(shù)不勝數(shù)。也正是這一系列的藥品質(zhì)量問(wèn)題，使到作為浙江省首家第三方物流公司的英特藥業(yè)產(chǎn)生了要制定一項(xiàng)冷藏藥品物流管理標(biāo)準(zhǔn)的 想法。